Ürünün sterilite güvencesi, nihai ürünün sterilite muayenesine değil, nitelikli süreçlerin benimsenmesine, sıkı GMP yönetimine ve üretim sürecinde iyi bir genel kalite güvence sistemine bağlıdır. Prosesin formülasyonu ve belirlenmesinde nesnenin niteliği, yöntemin etkinliği, ekonomikliği, ürünün bütünlüğü ve stabilitesi gibi faktörler kapsamlı bir şekilde dikkate alınmalıdır.
Prosedürlerin validasyonu, sterilite güvencesi için önemli bir ön koşuldur. Ürünler için (nihai kaplar ve paketleme dahil), resmi kullanıma sunulmadan önce, fiilen kullanılmadan önce yöntemlerin prosedürleri açısından doğrulanması gerekir. Doğrulama şunları içerir:
⑴ Doğrulama şemasını yazıp belirleyin ve değerlendirme standartlarını formüle edin.
(2) Ekipmanın teknik verilerinin eksiksiz olduğunu, doğru şekilde kurulduğunu ve normal şekilde çalışabildiğini doğrulayın (kurulum onayı).
⑶ Temel kontrol ekipmanının ve cihazlarının belirtilen parametre aralığı dahilinde normal şekilde çalışabildiğini doğrulayın (çalışma onayı).
⑷ Testi tekrarlamak, parametre aralığını sağlamak ve etkinin gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için öğeleri veya simüle edilmiş öğeleri kullanın (performans onayı).
⑸ Çeşitli belge ve kayıtları özetleyin, iyileştirin ve eksiksiz bir doğrulama raporu yazın.
Günlük üretimde, prosesteki tüm önemli parametrelerin (sıcaklık, basınç, zaman, nem, gaz konsantrasyonu ve soğurulan radyasyon soğurulan dozu vb. gibi) doğrulama ile belirlenen aralıkta olduğunun teyit edilmesi için proses programının işleyişi izlenmelidir. ; Kabul edilen prosedürlerdeki kritik ekipman ve süreçler periyodik olarak yeniden valide edilmelidir. Programda büyük bir değişiklik olduğunda ve değişiklikler olduğunda (dolaptaki öğelerin yerleştirme ve yükleme yöntemlerinde ve miktarlarında değişiklikler dahil), yeniden doğrulama yapılmalıdır.
Bu olasılıksal anlamda ürünlerin sterilite güvencesi, nihai ürünün sterilite muayenesine bağlı olamaz; ancak nitelikli süreçlerin benimsenmesine, sıkı GMP yönetimine ve üretim sürecinde iyi bir genel kalite güvence sistemine bağlıdır. Bu, seri üretim prosesinin izlenmesinin, ürünün sterilite güvence seviyesini seri sterilite test sonuçlarından daha iyi yansıtacağı anlamına gelir. Ürünün sterilite güvencesi, önceki ürünün kontaminasyon derecesi ve kontaminasyona neden olan bakterilerin özellikleri ile ilgilidir. Bu nedenle, üründen önce mikrobiyal kontaminasyon düzeyi ve kirletici bakterilerin toleransı sıkı bir şekilde izlenmeli ve mikrobiyal kontaminasyonun belirlenen limitler dahilinde kontrol edilmesini sağlamak için üretimin tüm aşamalarında kontaminasyonu azaltmak için çeşitli önlemler alınmalıdır.
Aksi halde kontaminasyonu azaltmak ve dirençli suşları ortadan kaldırmak için gerekli önlemlerin alınması, hatta prosesin yeniden validasyonu yapılmalıdır. Mevcut eşyaların yeniden kirlenmesi önlenmelidir. Her durumda, ürünün son kullanma tarihi boyunca sterilite gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için kap ve kapatma sistemi gerekli olmalıdır.
